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《國家食品藥品監督管理總局關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）

企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控製，保證藥品的儲運環境溫濕度控製在規定範圍內。

企業應當按照《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測係統（以下簡稱係統）。係統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防範儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。

本附錄適用於《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）中涉及的驗證範圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測係統（以下簡稱監測係統）等進行驗證，確認相關設施、設備及監測係統能夠符合規定的設計標準和要求，並能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

藥品經營企業應當建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機係統（以下簡稱係統），能夠實時控製並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合電子監管的實施條件。

企業應當按照國家有關法律法規及《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》），製定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。

根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特製定本指南。

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