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醫藥冷鏈設施設備驗證國標GB/T34399-2017
新版GSP《藥品經營質量管理規範》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)
廣東省食品藥品監督管理局關於印發《廣東省藥品現代物流技術指南(試行)》的通知
新版GSP附錄1:冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
新版GSP附錄2:藥品經營企業計算機係統
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谘詢與方案
根據企業驗證需求,製定驗證方案。 確定驗證小組、驗證項目、驗證時間、驗證布點數量及驗證執行方案。
實施與操作
根據企業驗證方案,實施驗證項目。 建立驗證任務、執行驗證步驟、驗證偏差糾偏處理;整個驗證過程透明可視化。
分析與報告
根據數據分析總結,一鍵生成報告。 驗證係統進行數據分析、各驗證步驟結論說明、信息錄入、快速生成驗證報告。
合規與評估
根據新版GSP規範及其附錄要求實施。 根據國標GB/T 34399-2017要求實施。 根據企業實際作業流程進行分析評估。
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